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186 6511 0000

工程案例

CASE

生物制藥廠(chǎng)房?jì)艋?chē)間工程解決方案

懂生產(chǎn)、精工藝才是業(yè)主方所需的承建商,合景凈化工程公司EPC一體化GMP工程總包服務(wù),專(zhuān)家組全過(guò)程服務(wù)。合景服務(wù)GMP生物制藥,中藥制藥(片劑、顆粒劑、丸劑、口服液、貼膏劑、中藥飲片、原料藥);化學(xué)制藥(滴眼劑、水針劑、粉針劑、無(wú)菌原料藥);生物制藥(疫苗、抗生素、抗毒血清、動(dòng)物提取、細胞工程);醫藥實(shí)驗室(微生物室、理化實(shí)驗室)等細分領(lǐng)域大型和超大型GMP生產(chǎn)車(chē)間的咨詢(xún)、規劃、設計、采購到建造EPC總承包,依托合景公司豐富的設計施工經(jīng)驗,打造優(yōu)質(zhì)GMP工程項目。

生物制藥車(chē)間
生物制藥車(chē)間
生物制藥實(shí)驗室
生物制藥實(shí)驗室
GMP無(wú)塵凈化
GMP無(wú)塵凈化
GMP潔凈車(chē)間
GMP潔凈車(chē)間
GMP潔凈車(chē)間
GMP潔凈車(chē)間
包裝流水線(xiàn)
包裝流水線(xiàn)
潔凈通道
潔凈通道
實(shí)驗車(chē)間
實(shí)驗車(chē)間
潔凈通道
潔凈通道
檢測實(shí)驗車(chē)間
檢測實(shí)驗車(chē)間

服務(wù)的客戶(hù)

BRAND

BIM設計

DESIGN

總廠(chǎng)規模效果
隔間深化設計
隔間深化設計
機電深化設計
中央基站管網(wǎng)
中央基站管網(wǎng)
中央基站管網(wǎng)
中央基站管網(wǎng)

品控管理

QUALITY

潔凈度測試

FFU測試

靜壓測試

照明度測試

溫濕度測試

微生物測試

生物制藥廠(chǎng)房潔凈度測試
(制造產(chǎn)品不同,要求也不同;合景凈化工程公司提醒:以下為參考,非標準)
潔凈度測試是無(wú)塵室性能測試的核心,氣流測試、壓力測試,與泄漏測試,都只在確認無(wú)塵室的潔凈度不受外來(lái)影響,因此潔凈度測試都放在前述幾項測試都通過(guò)之后。潔凈度測試完畢,與落塵有關(guān)的性能因素就都測試完畢,其他測試對潔凈度影響不大,或是屬于其他環(huán)境測試。
測試儀器:潔凈度測試使用微粒計數器,儀器須經(jīng)校正合格且仍在有效期限內及均須檢附合格之校正檔。
潔凈度等級定級的粒徑范圍0.1~5.0μm。
測試步驟:確定采樣點(diǎn)數量、繪制采樣點(diǎn)布置圖、確定測試儀器和采樣量、現場(chǎng)采樣、數據計算分析。
每個(gè)采樣點(diǎn)最少采樣時(shí)間為1分鐘,且采樣量應按照采用設備為準取值。
信賴(lài)度上限:任一無(wú)塵室或獨立的隔間,若是取樣點(diǎn)數小于10(2到9),每一取樣點(diǎn)的平均值代表該點(diǎn)的微粒量測值。
生物制藥廠(chǎng)房FFU測試
(制造產(chǎn)品不同,要求也不同;合景凈化工程公司提醒:以下為參考,非標準)
FFU廣泛應用于無(wú)塵室、無(wú)塵操作臺、無(wú)塵生產(chǎn)線(xiàn)、組裝式無(wú)塵室和局部百級等應用場(chǎng)合。足夠的風(fēng)速與風(fēng)量是潔凈度的保證,過(guò)大的風(fēng)速與風(fēng)量不僅浪費能量,而且有時(shí)會(huì )影響正常的工作。
檢查空氣管和探頭有沒(méi)堵塞
將探頭的支撐腳緊貼于FFU表面、穩定。
由于是壓差式風(fēng)速計,因此讀數時(shí)注意空氣管不可被擠壓,不可晃動(dòng)。
每片FFU測量?jì)牲c(diǎn),計算平均值。
要求FFU風(fēng)速上下相差不可大于20%。
生物制藥廠(chǎng)房靜壓測試
(制造產(chǎn)品不同,要求也不同;合景凈化工程公司提醒:以下為參考,非標準)
靜壓差的測定應在潔凈室(區)的風(fēng)速、風(fēng)量和送風(fēng)均勻性檢測合格后進(jìn)行,并應在所有的門(mén)關(guān)閉時(shí)檢測。
儀器宜采用各種微差壓力計,儀表靈敏度應小于1.0Pa。
級別不同的潔凈室區域與非潔凈室區域之間的靜壓差,不小于5Pa。
潔凈室與室外的靜壓差,不應小于10Pa。
打開(kāi)空氣潔凈度等級高于百級的單向流潔凈室門(mén)時(shí),門(mén)內0.6米的室內工作區含塵濃度不應大于相應級別的含塵濃度限值。
生物制藥廠(chǎng)房照明度測試
(制造產(chǎn)品不同,要求也不同;合景凈化工程公司提醒:以下為參考,非標準)
潔凈車(chē)間照明亮度標準與普通室內要求不同,所有照明燈具均要求符合《潔凈室工程施工與驗收》標準,燈具必須帶有機玻璃或者其他材質(zhì)的透明燈罩,照明燈具周邊具有不產(chǎn)塵、不集塵等特點(diǎn)。
照度的測定要求室內照度的測定必須在室溫穩定,光源光輸出穩定后再進(jìn)行測定。
照度的測定方法:第一,照度的測點(diǎn)應距離地面0.85m, 按間距1~2m布點(diǎn),測點(diǎn)距離墻1m。第二,記錄實(shí)測值并計算總的平均照度。第三,照度測定一般是不含局部照明以外的一般照明。
合格標準: 應符合設計要求,根據(潔凈廠(chǎng)房設計規范)的要求,潔凈室內一般照明的均勻度不應小于0.7。
生物制藥廠(chǎng)房溫濕度測試
(制造產(chǎn)品不同,要求也不同;合景凈化工程公司提醒:以下為參考,非標準)
潔凈車(chē)間濕度的基本工作條件,幾乎所有的潔凈室對于濕度都有明確的要求。濕度過(guò)大會(huì )使許多物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應,從而影響產(chǎn)品質(zhì)量,甚至使設備失效,產(chǎn)品報廢。濕度過(guò)低又會(huì )使許多物質(zhì)脫水變形,失去原有的功能。
凈化車(chē)間內的空氣環(huán)境溫度和相對濕度在檢測之前,凈化空調系統必須持續運作起碼12個(gè)小時(shí)以上。
依據環(huán)境溫度和相對濕度波動(dòng)范圍,檢測宜持續開(kāi)展8-48小時(shí),每一次檢測間隔時(shí)間不可超出30分鐘。
凈化車(chē)間內的測點(diǎn)通常應布置在距外墻表面層超出0.5米、距地0.8米的相同高度上;也可依據區域大小,各自布置在距地不一樣高度的多個(gè)平面上。
生物制藥廠(chǎng)房微生物測試
(制造產(chǎn)品不同,要求也不同;合景凈化工程公司提醒:以下為參考,非標準)
微生物包括細菌、真菌,此類(lèi)微生物對人的身體都會(huì )產(chǎn)生不利影響,部分還是致病菌,對人體危害極大,因此,車(chē)間需要保持衛生清潔,滅殺微生物,保障環(huán)境中的微生物數量一直保持較低標準水平。為防止微生物污染,使產(chǎn)品達到所要求的衛生學(xué)質(zhì)量,則需要對生物制藥廠(chǎng)房環(huán)境中的微生物進(jìn)行測試。
通過(guò)自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養基平皿中,讓其繁殖至可見(jiàn)菌落進(jìn)行計數,以菌落數判定環(huán)境活微生物數,以此評定潔凈室(區)潔凈度。
在潔凈區墻面、工作臺等的沉降菌測試采用適合規格條件的大豆酪蛋白瓊脂培養基(TSA)配置的培養皿采樣,在30℃~35℃培養箱中培養,時(shí)間不少于2d;采用沙氏培養基(SDA)配置的培養皿采樣,在20℃~25℃培養箱中培養,時(shí)間不少于5d。
潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與其生產(chǎn)及工藝要求相適應,溫度在18℃~26℃,相對濕度在45%~65%為宜。
用肉眼對培養皿上的菌落直接計數、標記或者在菌落計數器上點(diǎn)計,然后用5~10倍放大鏡檢查,是否遺漏。
聯(lián)系電話(huà)

麥總:186 6511 0000

品質(zhì)管理

施工工地符合ISO14001和OHSAS18001體系要求,不會(huì )有任何對環(huán)境造成損害,影響周邊可持續發(fā)展的事故發(fā)生

1

材料品管

于設備材料采購時(shí),即應依制造批次提出材質(zhì)證明及檢驗報告。
2

工廠(chǎng)品管

設備制作過(guò)程中,至制作工廠(chǎng)進(jìn)行現場(chǎng)檢驗,如:組件品牌、組裝流程、作業(yè)質(zhì)量、環(huán)境等。
3

運輸品管

設備管材在運送之前,應做好包裝及保護措施并于運送過(guò)程做好裝卸及堆棧安全措施。
4

現場(chǎng)保管

設備抵達現場(chǎng)應規劃堆置貯存區,并做好相關(guān)天氣狀況及潔凈度等防護措施。
5

材料檢驗

現場(chǎng)根據規范要求及供應商提供的材料檢驗進(jìn)廠(chǎng)材料。
6

施工品管

安裝過(guò)程中,需要填寫(xiě)中間檢查表,隨時(shí)掌控相關(guān)組裝接合質(zhì)量,如螺栓接合、焊接等。
7

設備檢驗

組裝完成的設備(如配電柜)須就外觀(guān)、連接點(diǎn)及其他相關(guān)技術(shù)需求進(jìn)行檢驗。
8

儀器校正

安裝完成的儀器須進(jìn)行精確度校正,并做好相關(guān)銜接要求。
9

作業(yè)程序

施工過(guò)程中須就相關(guān)設備、儀器及管線(xiàn)進(jìn)行程序安排并掌控相關(guān)進(jìn)度。
10

靜態(tài)管理

依業(yè)主規范實(shí)施人員、車(chē)輛、證件管理。
11

動(dòng)態(tài)管理

施工現場(chǎng)巡檢稽核查驗并予以紀錄處理。
12

安全管理

協(xié)議組織,施工、吊裝、動(dòng)火、特殊作業(yè)。
13

環(huán)境衛生

6S稽核、環(huán)境衛生管理。
14

警勤管理

證件管制辦理、進(jìn)出廠(chǎng)管制。
15

教育倡導

工具箱會(huì )議、教育訓練、倡導管制。
16

人員管理

統一制施工背心、安全帽規范。